期刊简介
《山西医药杂志》是山西省创刊最早的综合医学期刊，有近四十年的历史，具有载文量大、信息面广、内容丰富、印刷质量上乘的特点，是全国中文核心期刊之一，在省内多次被评为优秀期刊和一级期刊。《山西医药杂志》的前身为《山西医学杂志》，创刊于1957年6月，由中华医学会山西分会主办，山西医学杂志社出版发行。该刊为综合性医学期刊，16开，64页，全国公开发行。总编邵象伊，副总编3人，常务编辑4人。1966年9月《山西医学杂志》停刊，10年间，编辑出版10卷38期。1972年，恢复《山西医学杂志》并更名为《山西医药》，以内部期刊赠送全省各级医疗卫生单位。1974年2月，《山西医药》更名为《山西医药杂志》，继续以内部刊物向全省各地发送。1976年10，《山西医药杂志》（双月刊）向全国公开发行，发行量达到1万多册。1984年《山西医药杂志》从山西卫生报刊编辑部独立，定编5人/1985年，该刊增设胶印插页，主要文章附中、英文摘要，质量明星提高。1989年《山西医药杂志》被评为山廿省优秀科技期刊，同日本东洋医学社建立互换关系，发行量每期突破2万册，居国内省级医学期刊之首。《山西医药杂志》现为双月刊，大16开，88页，期定价为3.50元，双月15日出版，国内外公开发行，国际标准刊号 ISSN 0253-9926 中国标准刊号CN14-1108/R 邮发代号22-38 编辑部地址：山西省太原市华门23号 邮编030013。本刊由中华医学会山西分会主办，山西省卫生厅主管，现任社长兼总编：董海原，主要读者对象为各级医疗卫生技术人员和医学院校师生。多年年，《山西医药杂志》在“党的路线方针政策指引下，坚持普及与提高相结合，侧重普及；坚持理论与实用相结合，注重实用；坚持百花齐放，百家争鸣，立足山西，面向全国，为山西能源重化工基地建设股务，为全国股务”的办宗旨引导下，为宣传和政府的科技方针政策，传递医学信息，开展学术交流，促进医学科技成果转化为生产力做出了一定的贡献。《山西医药杂志》1992年9月被《中文核心期刊要目总览》列为综合性医药、卫生类核心期刊（第32位）；1989年被评为山西省优秀期刊；1990年获优秀期刊提名奖；1992、1993年被评为山西省一级期刊；1995-2002年连续被评为山西省一级期刊；1998年被共青力省委、山西省卫生厅授予“青年文明号”称号；1999年获山西省第二届书刊装帧艺术作品三等奖。2002年获国家级“青年文明号”。
国内首款儿童褪黑素仿制药获批
时间：2025-08-07 15:21:55
近日，医药行业迎来一则重磅消息：安徽康源药业旗下全资子公司宿州亿帆药业有限公司研发的儿童褪黑素首仿药，已正式获得国家药品监督管理局的上市许可申请受理，成为国内首个针对6-15岁神经发育障碍儿童入睡困难的仿制药品。这一突破不仅填补了国内儿童专用褪黑素药品的空白，更标志着我国在神经发育障碍伴发睡眠问题的治疗领域迈入新阶段。
技术突破：从保健品到药品的跨越
褪黑素作为人体自然分泌的“睡眠激素”，长期以来在保健品市场占据一席之地。然而，安徽康源药业此次研发的首仿药，通过化学药品注册分类4类申报，严格遵循药品标准，实现了从功能食品原料到临床治疗药物的质变。其采用的缓释技术可精准调控药物释放速度，模拟人体自然分泌节律，避免普通褪黑素制剂可能引发的次日嗜睡问题。北京儿童医院睡眠中心主任许志飞指出，该技术尤其适合神经系统发育不完善导致的褪黑素分泌不足患儿，能有效缩短入睡时间30%以上。
市场格局：原研与仿制的“时间赛跑”
值得关注的是，日本诺贝仁的原研药曼乐静®（Melatobel）今年7月刚获中国上市批准，而安徽康源药业的首仿申报仅间隔不足一个月，创下国内仿制药研发速度的新纪录。据公告披露，该项目累计投入研发资金1369.11万元，目前在国内仿制企业中进度遥遥领先——其他竞争者尚处于生物等效性（BE）试验阶段，而宿州亿帆已率先进入审评审批通道。更值得注意的是，宿州亿帆同时完成了褪黑素原料药的登记备案，成为目前CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）唯一备案的原料供应商，这意味着未来在成本控制和供应链稳定性上将占据显著优势。
临床需求：百万儿童的“睡眠困境”
我国神经发育障碍儿童群体规模庞大，仅孤独症患儿就超过1300万人，其中0-14岁儿童约250万，50%-80%存在入睡困难、频繁夜醒等睡眠障碍，发生率是普通儿童的2-3倍。若计入注意缺陷多动障碍（ADHD）等其他神经发育问题，保守估计至少有130万儿童亟需专业干预。上海中医失眠症医疗协作中心副主任施明强调，这类药品的核心适应证应严格限定为“神经系统发育不完善所致的褪黑素分泌不足”，需在排除不良睡眠习惯、心理压力等因素后使用。临床指南建议，6-10岁儿童单次剂量不超过3毫克，且需在专业医师指导下进行光照疗法、行为干预等综合治疗。
行业影响：药用市场的“二次扩容”
IQVIA数据显示，2024年全球褪黑素颗粒销售额达2009万美元，而中国市场的潜力远未释放。随着首仿药上市，褪黑素产业链将迎来结构性变革：一方面，药品级生产标准将倒逼上游原料纯度提升至99.5%以上；另一方面，明确的临床定位有助于打破消费者对褪黑素“保健万能论”的误解。华特达因与日本诺贝仁达成的十年独家经销协议，也从侧面印证了企业对这一细分市场的长期看好——按协议，曼乐静®的年销售峰值有望突破5亿元，而首仿药的加入将进一步加速市场教育。
未来展望：精准医疗的“中国路径”
安徽康源药业的此次突破，不仅是一次技术层面的仿制创新，更开创了儿童神经发育障碍伴发睡眠问题的精准治疗模式。业内专家预测，随着审评进程推进，该产品有望在2026年上半年获批，届时将形成“原研+首仿”的双轨供应体系，降低30%-50%的治疗成本。对于家长而言，这意味着能以更合理的价格获得经严格临床试验验证的解决方案；对于行业而言，则标志着中国药企在高端制剂仿制领域已具备与国际巨头同台竞技的实力。