
期刊简介
《山西医药杂志》是山西省创刊最早的综合医学期刊,有近四十年的历史,具有载文量大、信息面广、内容丰富、印刷质量上乘的特点,是全国中文核心期刊之一,在省内多次被评为优秀期刊和一级期刊。《山西医药杂志》的前身为《山西医学杂志》,创刊于1957年6月,由中华医学会山西分会主办,山西医学杂志社出版发行。该刊为综合性医学期刊,16开,64页,全国公开发行。总编邵象伊,副总编3人,常务编辑4人。1966年9月《山西医学杂志》停刊,10年间,编辑出版10卷38期。1972年,恢复《山西医学杂志》并更名为《山西医药》,以内部期刊赠送全省各级医疗卫生单位。1974年2月,《山西医药》更名为《山西医药杂志》,继续以内部刊物向全省各地发送。1976年10,《山西医药杂志》(双月刊)向全国公开发行,发行量达到1万多册。1984年《山西医药杂志》从山西卫生报刊编辑部独立,定编5人/1985年,该刊增设胶印插页,主要文章附中、英文摘要,质量明星提高。1989年《山西医药杂志》被评为山廿省优秀科技期刊,同日本东洋医学社建立互换关系,发行量每期突破2万册,居国内省级医学期刊之首。《山西医药杂志》现为双月刊,大16开,88页,期定价为3.50元,双月15日出版,国内外公开发行,国际标准刊号 ISSN 0253-9926 中国标准刊号CN14-1108/R 邮发代号22-38 编辑部地址:山西省太原市华门23号 邮编030013。本刊由中华医学会山西分会主办,山西省卫生厅主管,现任社长兼总编:董海原,主要读者对象为各级医疗卫生技术人员和医学院校师生。多年年,《山西医药杂志》在“党的路线方针政策指引下,坚持普及与提高相结合,侧重普及;坚持理论与实用相结合,注重实用;坚持百花齐放,百家争鸣,立足山西,面向全国,为山西能源重化工基地建设股务,为全国股务”的办宗旨引导下,为宣传和政府的科技方针政策,传递医学信息,开展学术交流,促进医学科技成果转化为生产力做出了一定的贡献。《山西医药杂志》1992年9月被《中文核心期刊要目总览》列为综合性医药、卫生类核心期刊(第32位);1989年被评为山西省优秀期刊;1990年获优秀期刊提名奖;1992、1993年被评为山西省一级期刊;1995-2002年连续被评为山西省一级期刊;1998年被共青力省委、山西省卫生厅授予“青年文明号”称号;1999年获山西省第二届书刊装帧艺术作品三等奖。2002年获国家级“青年文明号”。
药企政策驾考指南:从新手到老司机的合规突围路径
时间:2025-06-03 17:36:50
在医药行业的赛道上,创新型药企如同新手司机,面对政策关卡时往往手足无措。行业监管体系宛如一套严密的“驾驶考核制度”,从企业立项到产品上市,每个环节都设有需要跨越的合规门槛。本文将通过驾考视角,解析药企在政策迷宫中的突围路径。
一、科目一:政策认知考试——准入规则深度解码
创新型药企首次申报常陷入“看不懂题”的困境。药品注册核查要点如同交规考试,既考查企业对《药品注册管理办法》的基础理解,又要求掌握动态更新的现场检查标准。例如2022年试行的《药品注册核查要点与判定原则》,明确要求商业化生产线需具备持续稳定生产能力,这相当于要求学员掌握“实际道路驾驶技能”而不仅是理论。初创企业需组建专项团队研究政策,建立政策映射表,将法规条款转化为企业内部操作指南。
二、科目二:场地驾驶——研发与生产的双重考验
IND申报流程堪比驾考中的场地考试,需要精准完成多个技术动作的组合。某生物制药企业曾因未预判审评要点,在临床试验阶段遭遇“压线扣分”——其研发数据完整性不足导致审评延期12个月。这提示企业需像练习倒车入库般反复模拟审批流程:从前期准备、材料编制到动态跟踪,每个环节都要建立标准化操作程序(SOP)。值得注意的是,大型药企通常配备专业申报团队,而中小企业可考虑借助CRO机构实现“考前集训”。
三、科目三:道路实战——全生命周期合规管理
药品获批上市只是拿到“驾驶证”,真正的考验在于常态化运营。GMP认证相当于“年度审验”,要求企业保持生产质量体系持续合规。某中小企业曾因忽略《药品检查管理办法》第四条关于质量追溯的规定,在飞行检查中被责令整改,这正是典型的“上路后忘记交规”案例。建议企业建立政策雷达系统,通过智能监测平台实时追踪国家药监局动态,将政策变动转化为内部预警机制。
四、特殊路况:政策适配性难题破解
不同规模企业面临差异化政策挑战,如同不同车型的驾驶要求。初创企业常困于《药品注册管理办法》第七条关于创新药定义的严格界定,其研发成果易被误判为“改装车辆不符合标准”;大型企业则需要应对集采政策带来的成本控制压力,这类似“新能源车必须通过能耗测试”。针对性的突围策略包括:微型企业采用“联合申报”模式分摊合规成本,中型企业构建政策沙盒进行创新试错,头部企业则需要建立政府事务部专职解读政策风向。
在这场没有终点的政策驾考中,药企需要同时提升“理论素养”和“实操技能”。通过建立政策知识库、模拟审批系统、合规风险评估模型三大核心工具,企业方能从新手学员成长为“老司机”。未来随着真实世界数据应用、AI审评等新规落地,政策考试的难度系数将持续升级,但这也是推动行业规范化发展的必经之路。