
期刊简介
《山西医药杂志》是山西省创刊最早的综合医学期刊,有近四十年的历史,具有载文量大、信息面广、内容丰富、印刷质量上乘的特点,是全国中文核心期刊之一,在省内多次被评为优秀期刊和一级期刊。《山西医药杂志》的前身为《山西医学杂志》,创刊于1957年6月,由中华医学会山西分会主办,山西医学杂志社出版发行。该刊为综合性医学期刊,16开,64页,全国公开发行。总编邵象伊,副总编3人,常务编辑4人。1966年9月《山西医学杂志》停刊,10年间,编辑出版10卷38期。1972年,恢复《山西医学杂志》并更名为《山西医药》,以内部期刊赠送全省各级医疗卫生单位。1974年2月,《山西医药》更名为《山西医药杂志》,继续以内部刊物向全省各地发送。1976年10,《山西医药杂志》(双月刊)向全国公开发行,发行量达到1万多册。1984年《山西医药杂志》从山西卫生报刊编辑部独立,定编5人/1985年,该刊增设胶印插页,主要文章附中、英文摘要,质量明星提高。1989年《山西医药杂志》被评为山廿省优秀科技期刊,同日本东洋医学社建立互换关系,发行量每期突破2万册,居国内省级医学期刊之首。《山西医药杂志》现为双月刊,大16开,88页,期定价为3.50元,双月15日出版,国内外公开发行,国际标准刊号 ISSN 0253-9926 中国标准刊号CN14-1108/R 邮发代号22-38 编辑部地址:山西省太原市华门23号 邮编030013。本刊由中华医学会山西分会主办,山西省卫生厅主管,现任社长兼总编:董海原,主要读者对象为各级医疗卫生技术人员和医学院校师生。多年年,《山西医药杂志》在“党的路线方针政策指引下,坚持普及与提高相结合,侧重普及;坚持理论与实用相结合,注重实用;坚持百花齐放,百家争鸣,立足山西,面向全国,为山西能源重化工基地建设股务,为全国股务”的办宗旨引导下,为宣传和政府的科技方针政策,传递医学信息,开展学术交流,促进医学科技成果转化为生产力做出了一定的贡献。《山西医药杂志》1992年9月被《中文核心期刊要目总览》列为综合性医药、卫生类核心期刊(第32位);1989年被评为山西省优秀期刊;1990年获优秀期刊提名奖;1992、1993年被评为山西省一级期刊;1995-2002年连续被评为山西省一级期刊;1998年被共青力省委、山西省卫生厅授予“青年文明号”称号;1999年获山西省第二届书刊装帧艺术作品三等奖。2002年获国家级“青年文明号”。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间:2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩扎卢胺用于具有生化复发(BCR)高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC,又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]),该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK(NCT02319837)是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验,研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗,前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间≤9个月,并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺(160 mg/d)+亮丙瑞林或安慰剂(双盲,qd)+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药(开放标签,qd)治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期(MFS)。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期(OS),其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组,分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林(n=355)、安慰剂+亮丙瑞林(n=358)及恩扎卢胺单药(n=355)治疗。主要研究终点结果显示,与安慰剂+亮丙瑞林相比,接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%(HR:0.42;95%CI 0.30-0.61;P<0. 0001),其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中,与安慰剂+亮丙瑞林相比,恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善(HR:0.63;95%CI 0.46-0.87;P=0.0049)。在MFS分析时,OS数据尚未成熟,总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明,恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号,接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服,每日一次,伴餐或不伴餐均可,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素(GnRH)类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL),可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术(RP)后患者PSA≥2 ng/mL,或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时,可重启治疗。